Európsky dvor audítorov ocenil reakciu EÚ na koronavírus. Bližší pohľad však ukazuje, že aj keď boli vakcíny schválené, všetky bežné bezpečnostné normy boli „vyhodené von oknom“ a následne boli zaregistrované milióny hlásení o vedľajších účinkoch. Zodpovední si však navzájom dali „čisté doklady“….
Európsky dvor audítorov (EDA) zverejnil 4. septembra osobitnú správu s názvom: „Reakcia EÚ na pandémiu COVID-19“. Podtitul 56-stranovej brožúry sumarizuje výsledok: „Napriek bezprecedentným okolnostiam sa lekárske agentúry EÚ vo všeobecnosti dobre vyrovnali so svojou úlohou Európska agentúra pre lieky ( EMA ) a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC). ) sa dobre prispôsobil krízovej situácii, ale pandémia poukázala na existujúce nedostatky a medzery. EÚ nedávno podnikla kroky na nápravu situácie. EÚ však ešte nie je úplne pripravená na riešenie závažných mimoriadnych udalostí v oblasti verejného zdravia.
Zatiaľ čo EMA so sídlom v Amsterdame je zodpovedná za monitorovanie a povoľovanie liekov v EÚ, ECDC so sídlom vo Švédsku je zodpovedné za prevenciu a kontrolu chorôb. Dôraz je kladený na hodnotenie rizika. Pomocou európskeho systému dohľadu TESSy má ECDC prístup k údajom z krajín EÚ o 52 infekčných chorobách.
V roku 2021 bol spustený online monitorovací portál EpiPulse , prostredníctvom ktorého by si európske zdravotnícke orgány mali lepšie vymieňať údaje. Dvor audítorov sa vo svojej správe sťažuje, že ECDC spočiatku niekoľko týždňov podceňovalo vážnosť situácie. ECDC však vo svojom rýchlom hodnotení rizika z 12. marca 2020, ktoré bolo zverejnené tri dni po uvalení národnej blokády v Taliansku, uznalo potrebu okamžitých cielených opatrení.
Vyskytli sa problémy so zberom údajov, pretože systémy členských štátov často neumožňovali automatický prenos údajov do TESSy . Okrem toho v dôsledku vnútroštátnych metodických rozdielov v klasifikácii príčin smrti a zaznamenávaní prípadov COVID-19 neboli údaje často porovnateľné, čo viedlo k podhodnoteniu aj nadmernému nahlasovaniu. Niektoré krajiny napríklad hlásili všetky úmrtia, pri ktorých COVID-19 mohol zohrať úlohu ako úmrtia na COVID-19 bez toho, aby si vyžadovali laboratórne testovanie, zatiaľ čo iné krajiny zaznamenali úmrtia ako úmrtia na COVID-19 len vtedy, keď bol k dispozícii pozitívny výsledok testu.
Jedným z dôvodov nezrovnalostí v dostupných údajoch je chýbajúce prepojenie medzi systémami členských štátov a EÚ. Najdôležitejším medzinárodným partnerom ECDC je Regionálna kancelária WHO pre Európu. Agentúra už v júni 2019 vytvorila aj sieť globálnych centier pre prevenciu a kontrolu chorôb vrátane siedmich centier mimo EÚ (v Afrike, Kanade, Karibiku, Číne, Izraeli, Thajsku a Spojených štátoch).
Rýchle posúdenie rizika
ECDC okrem toho predložilo usmernenia s možnosťami reakcie, z ktorých si členské štáty mohli vybrať. Hoci boli užitočné, nie vždy boli zverejnené včas. Usmernenie ku kľúčovým otázkam, ako sú rúška na tvár a sledovanie kontaktov, bolo zverejnené až ku koncu prvej vlny (apríl – máj 2020), po tom, čo niekoľko členských štátov už vydalo svoje vlastné usmernenia, čím vzniklo riziko rozdielnych odporúčaní a nedostatok koordinovaná reakcia pod vedením EÚ. Stratégie cieleného reprezentatívneho surveillance ako „sentinel surveillance“ (sledovanie výskytu ochorení na základe pravidelných hlásení z určitého počtu ambulancií lekárov) a analýza vírusovej záťaže v odpadových vodách sa tiež využívali len v obmedzenej miere.
ECDC vo svojom rýchlom hodnotení rizika z júla 2020 a cestovných usmerneniach z marca 2021 uviedlo, že cestovné obmedzenia pri cestovaní v rámci Schengenského priestoru nepovažuje za účinný prostriedok na zníženie prenosu choroby. Napriek tomu väčšina členských štátov EÚ obmedzila voľný pohyb občanov v súlade s podmienkami, na ktorých sa dohodla Rada Európskej únie. ECDC sprístupnilo väčšinu svojich najdôležitejších výsledkov verejnosti, no nebolo zamerané priamo na širokú verejnosť, ale predovšetkým na zdravotníckych odborníkov a politických činiteľov. V komunikačnej stratégii na roky 2022 až 2027 sú však teraz ako cieľová skupina explicitne uvedení občania EÚ. Okrem toho výsledkom preskúmania mandátu ECDC bolo ďalších 73 pracovných miest na obdobie rokov 2020 až 2024, čím sa celkový počet pracovných miest zvýšil na 353.
Kým finančné zdroje ECDC v roku 2020 dosiahli 61 miliónov eur (2023: 90 miliónov eur), EMA mala v roku 2020 358 miliónov eur (2023: 458 miliónov eur). V roku 2021 bolo agentúre EMA pridelených 61 dodatočných pracovných miest a na obdobie rokov 2023 až 2025 bolo pridelených ďalších 43 pracovných miest, čím sa celkový počet pracovných miest zvýšil na 980. Presne povedané, EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie žiadostí o centralizované povolenia na uvedenie liekov na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP). S podporou Komisie sa v správe EDA uvádza, že EMA využila svoju regulačnú flexibilitu na urýchlenie procesu hodnotenia vakcín a liečby COVID-19. Európska komisia tiež zmenila predpisy pre schvaľovanie liekov, aby sa vakcíny COVID-19 ľahšie prispôsobili novým variantom vírusu.
Administratíva namiesto vedy
Keď farmaceutická spoločnosť predloží žiadosť o schválenie, EMA posúdi, či existujú silné dôkazy o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku tak, aby jeho prínosy prevážili nad akýmikoľvek rizikami. Po schválení EMA preskúma všetky následné žiadosti o zmeny a rozšírenia pôvodného schválenia a koordinuje činnosti, prostredníctvom ktorých sa majú rozpoznať, posúdiť, pochopiť a vyhnúť sa im (farmakobdelosť). Podľa agentúry EMA bol pomer prínosu a rizika všetkých vakcín proti COVID-19, ktoré hodnotila v rokoch 2020 až 2023, pozitívny.
Agentúra EMA už v decembri 2018 prijala plán, ktorý obsahoval usmernenia pre jej činnosti v prípade nových zdravotných hrozieb. To už poskytlo možnosť rýchleho vedeckého poradenstva a zrýchleného schvaľovania nových liečebných postupov a vakcín počas pandémie. Dvor audítorov však vo svojej správe výslovne neposudzuje, či boli odporúčania agentúry EMA týkajúce sa vakcín proti COVID-19 opodstatnené, ale iba to, či agentúra EMA vykonala dôkladnú analýzu v súlade s dohodnutými pravidlami a usmerneniami.
EMA je zakladajúcim členom Medzinárodnej koalície liekových regulačných orgánov (ICMRA), ktorej predsedníctvo a sekretariát zabezpečuje od roku 2019. Vzhľadom na dôležitosť dobre rozvinutej medzinárodnej siete v prípade globálnej pandémie sme posudzovali, či ECDC a EMA mali zavedené vhodné postupy, kapacity a dojednania o medzinárodnej spolupráci na riešenie závažnej a dlhotrvajúcej krízy, keď pandémia vypukla. von. Posúdili sme tiež, či EMA poskytla transparentné a ľahko dostupné informácie širokej verejnosti, a analyzovali sme zverejnené aj dôverné dokumenty, aby sme preskúmali, či EMA schválila autorizáciu vakcín proti COVID-19 (vrátane preočkovania) a – zjednodušenej liečby, pričom sa správne uplatňujú princípy ICMRA. a svoje vlastné interné postupy a usmernenia. Ako však niekoľkokrát zdôraznil, Dvor audítorov neskúmal platnosť vedeckých hodnotení EMA.
Inými slovami: Dvor audítorov vo svojej správe predovšetkým kontroluje, či boli správne dodržané administratívne postupy. Stručne vymenúva opatrenia EMA na urýchlenie vývoja a schvaľovania vakcín a liečby COVID-19: „Spolu s Komisiou a vedúcimi liekových agentúr zverejnila EMA 28. mája 2020 plán kontinuity podnikania súvisiaci s COVID-19. pre Európsku sieť pre reguláciu liekov. Plán zahŕňal usmernenia na riešenie postupov súvisiacich s COVID-19 a nesúvisiacich s COVID-19, v ktorých sa jasne uvádzalo, že postupy súvisiace s COVID-19 by mali mať vždy prednosť.
Agentúra EMA sa v rámci ICMRA dohodla s ďalšími medzinárodnými regulačnými orgánmi pre lieky na kľúčových princípoch pri navrhovaní štúdií vakcín proti COVID-19 (júl 2020). V novembri 2020 zverejnila usmernenie („Úvahy“) o schválení vakcín proti COVID-19. EMA usporiadala virtuálne stretnutia pred podaním žiadosti a poskytla zrýchlené formálne (nezáväzné) vedecké poradenstvo potenciálnym žiadateľom bezplatne v súvislosti s produktmi COVID-19. Vývojári tiež často žiadali EMA o neformálne rady. Podľa svojho plánu pre vznikajúce zdravotné hrozby agentúra EMA použila priebežné kontroly na urýchlenie postupov. Ako podmienku prvotného schválenia prijala výsledky klinických štúdií pokrývajúcich obdobie kratšie ako dva mesiace po očkovaní s tým, že následné údaje bolo potrebné predložiť ihneď po schválení. Agentúra EMA skrátila čas hodnotenia výskumných pediatrických plánov. Viac využívalo nadnárodné hodnotiace tímy.“
“Regulačná flexibilita”
Všetky schválené vakcíny proti ochoreniu COVID-19 a väčšina liečby COVID-19 boli posúdené prostredníctvom priebežného kontrolného procesu, ktorý agentúre EMA umožnil použiť údaje zo skúšok hneď, ako budú dostupné, namiesto toho, aby sa čakalo na vzájomné overovanie. Klinické štúdie však neschvaľuje EMA, ale národné regulačné orgány. EMA posudzuje účinnosť a bezpečnosť nových produktov len na základe správ z neklinických a klinických štúdií predložených vývojármi.
Podľa správy Dvora audítorov sa EMA pri odpovedi na otázku, či sa vykonávanie klinických skúšok a ich podávanie správ vykonávalo riadne, opierala o kontroly vykonané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Dodržiavanie predpisov sa často kontrolovalo len na diaľku. Počet inšpekcií na kontrolu dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe sa tiež znížil v dôsledku cestovných obmedzení a iných koronavírusových opatrení. Keďže takmer všetky rozsiahle klinické skúšky očkovacích látok COVID-19 boli vykonané mimo EÚ, schválili ich len úrady z krajín mimo EÚ.
Dvor audítorov tu s pozoruhodnou jasnosťou oznamuje, že pri hodnotení účinnosti a bezpečnosti vakcín COVID-19 sa agentúra EMA opierala na jednej strane zo správ predložených samotnými vývojármi a na druhej strane z vykonaných štúdií mimo EÚ.
Väčšina vakcín proti COVID-19 bola následne schválená na predaj v EÚ v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov od ich počiatočného schválenia v krajine mimo EÚ. Čas medzi predložením formálnej žiadosti a stanoviskom EMA bol oveľa kratší ako v prípade iných nových vakcín. Rozhodnutie Európskej komisie o schválení konkrétnej vakcíny bolo vždy prijaté v priebehu niekoľkých dní od odporúčania EMA a niekedy dokonca v ten istý deň.
Správa pokračuje: „Plán Európskej regulačnej siete pre lieky v súvislosti s COVID-19 obsahoval súbor zásad riadenia regulačných postupov počas pandémie, ktorých cieľom bolo vyhnúť sa alebo obmedziť oneskorenia pri schvaľovaní nových liekov, ktoré sa majú zachovať a/alebo sa im vyhnúť prerušenie dodávok COVID-19 a iných liekov. Komisia, EMA a vedúci agentúr pre lieky sa tiež dohodli, že od apríla 2020 povolia určitú regulačnú flexibilitu pre klinické skúšky, kontroly na diaľku a obnovenie osvedčení o osvedčených postupoch.“ Táto „určitá regulačná flexibilita“ však v jednoduchom jazyku znamená, že zvyčajné bezpečnostné normy pre schvaľovanie liekov a vakcín boli jednoducho zrušené, aby sa vakcíny COVID-19 dostali na trh čo najrýchlejšie.
Lobista Lauterbach
Ak by text nebol oficiálnou správou Európskeho dvora audítorov, pravdepodobne by hrozilo, že ho Európska komisia označí za „dezinformáciu“. V správe sa tiež uvádza, že EMA pripustila, že stále nie je jasné, ako dlho trvá ochrana očkovaním a ako účinne vakcíny chránia pred prenosom choroby. Všetky vakcíny proti COVID-19 však boli jednomyseľne odporúčané. A nepriamo Dvor audítorov rieši škody spôsobené očkovaním tým, že informuje, že zdravotníci a spotrebitelia boli schopní nahlásiť podozrivé vedľajšie účinky zodpovedným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom webovej aplikácie. Len v roku 2021 agentúra EMA spracovala 1,68 milióna takýchto správ o vakcínach proti COVID-19 (48 percent z celkového počtu 3,5 milióna správ). V roku 2022 to bolo 1,14 milióna správ (39 percent z celkového počtu 2,9 milióna správ) a v roku 2023 to bolo 0,22 milióna správ (11 percent z celkového počtu 1,9 milióna správ).
Je nepravdepodobné, že by informácie EMA neboli známe politikom, akým je minister zdravotníctva Karl Lauterbach. Napriek tomu Lauterbach vo svojom prejave v Bundestagu 13. januára 2022 o plánovanom povinnom očkovaní uviedol:
„Povinné očkovanie je z lekárskeho hľadiska primerané. Otázka znie: Je to aj morálne ospravedlniteľné? Z môjho pohľadu to možno hodnotiť takto: Každý, kto odmietne ponuku očkovania, dokonca porušuje morálne prikázanie kategorického imperatívu v zmysle Immanuela Kanta . Ak by sme všetci odmietli použiť dobre preskúmanú vakcínu s malými vedľajšími účinkami na ochranu seba a iných pred smrťou a vážnymi chorobami, pravdepodobne by sme nikdy nedokázali ukončiť pandémiu.“
Ako mohol Lauterbach vážne hovoriť o „dobre preskúmanom očkovaní s malým počtom vedľajších účinkov“ v januári 2022?
Týmto vyjadrením sa zrejme opäť odporučil ako lobista farmaceutického priemyslu.
EMA je tiež v podstate obviňovaná z reklamy očkovania. Dvor audítorov vo svojej správe poukazuje na to, že EMA a ECDC vydali niekoľko spoločných vyhlásení o booster dávkach „na žiadosť zainteresovaných strán“. Niektorí zástupcovia členských štátov, s ktorými sme robili rozhovory, sa domnievali, že EMA sa mala obmedziť na svoju úlohu regulačného orgánu a nezverejniť usmernenia o používaní produktov, keďže to nebolo súčasťou jej mandátu.
Reakciu Európskej komisie na krízu spochybňuje aj Dvor audítorov
Reakciu Európskej komisie na krízu spochybňuje aj Dvor audítorov. Komisia vykonávala svoje povinnosti v otázkach zdravia výlučne prostredníctvom svojho Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín (GR SANTE) a konečné rozhodnutie o udelení povolenia prijala výlučne na základe odporúčania príslušného výboru EMA. Ako partnerské generálne riaditeľstvo oboch agentúr je GR SANTE zastúpené v správnej rade ECDC a EMA. Prvé ponaučenia z pandémie viedli Komisiu k zriadeniu nového generálneho riaditeľstva v septembri 2021: Európskeho úradu pre pripravenosť a reakciu na núdzové situácie v oblasti zdravia (HERA). Úlohou HERA je zlepšiť pripravenosť a reakciu EÚ na vážne cezhraničné zdravotné hrozby
Z naliehavých dôvodov – podľa Dvora audítorov – sa rozhodnutie nezakladalo na hodnotení vplyvu. Preto sa nepreukázalo, že vytvorenie nového generálneho riaditeľstva Komisie je lepším riešením ako napríklad prenesenie dodatočných zodpovedností na existujúce štruktúry, akými sú ECDC, EMA alebo GR SANTE. Výbor EÚ pre zdravotnú bezpečnosť, neformálna poradná skupina zložená zo zástupcov členských krajín EÚ (za Nemecko spolkové ministerstvo zdravotníctva), koordinuje aj plánovanie pripravenosti a reakcie členských štátov v oblasti verejného zdravia a krízovej komunikácie. Komisia EÚ okrem toho oznámila, že „rýchlejšia detekcia a reakcia […] závisí od silnejšieho globálneho dohľadu a porovnateľnejších a kompletnejších údajov“ a že „[…] by sa mal vytvoriť nový európsky systém na zhromažďovanie informácií o pandémiách, vychádza z existujúceho systému včasného varovania a reakcie a modernizovanej verzie Európskeho systému dohľadu [TESSy] na správu a zdieľanie údajov v reálnom čase, ktorý bude integrovaný do nového globálneho systému.“
V apríli 2022 bola zriadená stála pohotovostná pracovná skupina, ktorá prevzala činnosť pracovnej skupiny pre pandémiu COVID-19, ktorá má zohrávať kľúčovú úlohu pri riešení budúcich mimoriadnych udalostí. A v apríli 2023 bol po určitých odkladoch zverejnený návrh na zmenu farmaceutického práva EÚ. V budúcnosti sa skráti obdobie medzi podaním žiadosti a udelením súhlasov pre všetky nové lieky a pribudne možnosť udeľovania dočasných núdzových súhlasov v núdzi verejného zdravotníctva – okrem podmienečných súhlasov. Okrem toho sa plánujú opatrenia na zlepšenie bezpečnosti dodávok drog za každých okolností – nielen v prípade krízy.
Súčasne so správou Dvora audítorov o reakcii EÚ na koronavírus boli zverejnené aj odpovede Komisie EÚ , ECDC а EMA . Ak si prečítate prvú vetu odpovede Komisie, možno si myslíte, že tam bolo všetko: „Komisia víta osobitnú správu Európskeho dvora audítorov (EDA) o reakcii EÚ na pandémiu COVID-19 a konštatuje, že uznáva Komisia, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európska agentúra pre lieky (EMA) vynaložili početné počiatočné úsilie na zabezpečenie ráznej a posilnenej reakcie na COVID-19 „Poskytnúť rámec zdravotnej bezpečnosti, ktorý bude riešiť budúcu verejnosť. zdravotnú pohotovosť a zároveň uvádza niekoľko odporúčaní na ďalšie zlepšenia.“
V tomto štýle to pokračuje a odpovede od EMA a ECDC tiež neznejú ako nič iné, ako keď všade stále svieti slniečko….
Len EMA sa trochu bráni a dáva jasne najavo, že poskytla informácie pre laikov, konkrétne vizualizácie údajov podľa vekových skupín o riziku trombózy vakcínou. Okrem toho nie je zo zákona povinná vykonávať veľké klinické štúdie v celej EÚ.
V interpretácii Komisie, EMA a ECDC z odporúčaní Dvora audítorov vyplýva predovšetkým ďalšia centralizácia v zmysle celkovej koordinácie v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia, posilnenie digitálneho systému dohľadu a s tým súvisiace siete príslušného orgánu, urýchlenie regulačných a schvaľovacích postupov, ako aj zverejňovanie informácií v jednoduchom jazyku.
Ak si len prečítate nadpis a zhrnutie správy, možno si myslíte, že Dvor audítorov by bol spokojný s reakciou EÚ na koronavírus.
Ak si však prečítate celý text, je vám jasné, že Dvor audítorov v podstate tvrdí niečo poburujúce.
Prejav Bundestagu Lauterbach v januári 2022
