RFK Jr. hlavný predstaviteľ FDA pre vakcíny obmedzil schválenie dvoch vakcín proti COVID navzdory odporúčaniam vedcov agentúry.

Nové dokumenty Úradu pre kontrolu potravín a liečov (FDA) odhaľujú, ako vedúci oddelenia vakcín dr. Vinay Prasad osobne zasahoval do rozhodnutí o obmedzení používania COVID vakcín od spoločností Novavax a Moderna.

Obe vakcíny získali schválenie FDA v máji po mesiacoch analýzy odborníkmi agentúry. Interná korešpondencia však ukázala, že Prasad nesúhlasil s tím vedúcich odborníkov, ktorí plánovali schváliť vakcíny pre všetkých starších ako 12 rokov, podobne ako pri predchádzajúcich vakcínach proti COVID-19. Vedci dospeli k záveru, že prínos vakcín a riziko ochorenia COVID-19 prevyšujú riziko možné vedľajších účinkov, ktoré sú vzácne.

Prasad však rozhodol, že vakcíny by mali byť obmedzené len na osoby so zvýšeným rizikom – seniorov a deti či dospelých so základnými zdravotnými problémami. Vo svojom päťstránkovom memorande vysvetlil, že výhody očkovania je potrebné prehodnotiť vzhľadom na klesajúce miery úmrtnosti a hospitalizácií a možný výskyt vedľajších účinkov vakcín. Toto rozhodnutie je súčasťou série obmedzení, ktoré zaviedli úradníci pôsobiaci pod vedením Kennedyho, dlhodobého skeptika ohľadom prínosu vakcín.

„Aj vzácne škody spojené s očkovaním, známe aj neznáme, majú teraz vyššiu šancu prevážiť potenciálne prínosy,“ napísal Prasad. Napriek tomu COVID-19 naďalej predstavuje hrozbu pre verejné zdravie. Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) si od minulej jesene vyžiadal 32 000 až 51 000 úmrtí a viac ako 250 000 hospitalizácií v USA. Najviac ohrození sú seniori a deti do dvoch rokov, najmä do šiestich mesiacov.

Vedúci pracovníci FDA sa zvyčajne nezapájajú do hodnotenia jednotlivých produktov. Aj keď môžu rozhodnutia svojich podriadených zvrátit, takéto prípady sú zriedkavé a často kontroverzné.

Prasad bol v máji vymenovaný za vedúceho centra pre vakcíny FDA po tom, čo jeho predchodca, dr. Peter Marks, musel kvôli názorovým rozdielom s Kennedyho rezignovať. Ako akademický výskumník zaoberajúci sa liečbou rakoviny sa Prasad počas pandémie preslávil kritikou verejnozdravotných opatrení vrátane schvaľovania boosterov pre zdravých dospelých a detí.

Od svojho nástupu pracoval s komisárom FDA Markom Makarym na nových smerniciach, ktoré obmedzujú schvaľovanie budúcich COVID boosterov len pre osoby so zvýšeným rizikom – seniorov a ľudí s chronickými ochoreniami, ako je astma či obezita. Tieto obmedzenia sú v súlade s podmienkami, ktoré FDA nedávno schválila pre vakcínu Nuvaxovid od Novavaxu a mNexspike od Moderny.

Skúšobný tím hodnotiaci vakcínu Novavax poukázal na štúdiu s 30 000 dospelými s tým, že „hodnotenie rizík a prínosov tejto vakcíny zostáva priaznivé“. Rovnaký záver dosiahli aj pri vakcíne Moderna, ktorú považovali za rovnako bezpečnú a účinnú ako pôvodnú verziu.

Minulý týždeň zaviedla FDA nové varovné označenie o riziku vzniknutia myokarditidy, vzácneho zápalu srdca, pri vakcínach Moderna a Pfizer. Prasad vo svojom memorande poukázal na otázky ohľadne frekvencie tohto účinku a nariadil Moderne ďalšie štúdie ako podmienku schválenia aktualizovanej vakcíny.

Hovorca agentúry Andrew Nixon uviedol, že Prasad „poukázal na závažné obavy“ a že „FDA nebude tieto riziká ignorovať a pri rozhodnutiach dodrží vedecké štandardy“. Externí výskumníci však zdôrazňujú, že prípady myokarditidy sú väčšinou mierne a ľahšie ako pri samotnej infekcii COVID-19, ktorá túto komplikáciu tiež môže spôsobiť.

Matthew Perrone, The Associated Press